mAbxience, groupe principalement détenu par Fresenius Kabi et en participation partielle avec Insud Pharma, a franchi une étape supplémentaire dans l’application de l’intelligence artificielle (IA) à la biotechnologie industrielle, en collaboration avec HP. Les deux entreprises ont annoncé un projet conjoint visant à développer une solution d’IA capable d’optimiser le processus de production d’anticorps monoclonaux et biosimilaires, en créant un jumeau numérique du procédé biologique.

Cette initiative se trouve à la croisée de la biomanufacture avancée et de l’informatique de haute performance, avec pour objectif d’améliorer la prévisibilité, la cohérence et l’efficacité de la production à grande échelle de médicaments biologiques, un secteur clé pour la durabilité des systèmes de santé.

Un jumeau numérique pour comprendre et optimiser l’usine biologique

Le projet repose sur la construction d’un jumeau numérique du processus de fabrication en culture cellulaire. Concrètement, il s’agit d’un modèle virtuel qui reproduit le comportement du bioréacteur et des différentes étapes du processus de production, alimenté par des données réelles de la ligne de production et par des modèles avancés de réseaux neuronaux entraînés et validés en environnement industriel.

Grâce à cette approche, les équipes de mAbxience peuvent simuler, analyser et optimiser différents scénarios de fabrication avant leur mise en œuvre réelle. Le jumeau numérique permet, par exemple, d’évaluer l’impact d’un changement de température, de flux d’air ou de composition en nutriments sur le rendement de la culture, la qualité du produit ou la stabilité du processus, réduisant ainsi le risque de déviations et de lots hors spécifications.

Selon la société, cet outil permet d’optimiser plusieurs phases du processus de fabrication en culture cellulaire, avec pour objectif ultime d’accroître les rendements et de diminuer la variabilité, deux variables cruciales dans la production de biosimilaires.

Une IA à but précis : de l’efficience à l’accès pour le patient

HP insiste sur le caractère « technologique à vocation », soulignant que ce projet ne se limite pas à une démarche d’innovation, mais constitue une voie directe pour permettre à des traitements complexes et coûteux d’atteindre un plus grand nombre de patients de manière plus rapide et efficiente. Selon les responsables techniques, l’utilisation de jumeaux numériques et de modèles neuronaux permet de réduire les délais d’ajustement des processus, de minimiser les défaillances et d’optimiser chaque cycle de fabrication, ce qui à long terme peut se traduire par des coûts réduits et une meilleure disponibilité des médicaments.

Dans le cas des biosimilaires, cela revêt une importance particulière. Ces médicaments, plus abordables que les biologiques de référence, restent techniquement complexes à développer et fortement réglementés. Toute avancée visant à renforcer la robustesse et la reproductibilité de la fabrication peut faire la différence pour garantir l’approvisionnement et maintenir des prix compétitifs.

Un levier compétitif pour mAbxience et ses partenaires

Au-delà de la dimension technologique, la solution d’IA influence directement le modèle économique de mAbxience. La société agit à la fois comme développeur de biosimilaires —qu’elle commercialise via des licences dans divers marchés— et comme CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), offrant des services de développement et de fabrication à des tiers.

L’intégration de l’IA et des jumeaux numériques dans ses opérations permet à mAbxience de :

• Optimiser l’utilisation des ressources en usine (équipements, matières premières, énergie).
• Améliorer la planification des campagnes et la capacité à répondre aux variations de la demande.
• Fournir des données supplémentaires et une analayse avancée à ses clients CDMO et licenciés, renforçant ainsi leur proposition de valeur.

Les dirigeants soulignent que ce projet renforce leur position en tant que partenaire global de biomanufacture fiable et compétitif en coûts, tout en contribuant à améliorer l’accès des patients à des médicaments biologiques sûrs et de haute qualité.

HP apporte son expertise en informatique et en IA appliquée aux processus industriels

De son côté, HP met à profit son expertise en infrastructures de calcul, analyse de données et modèles d’intelligence artificielle dédiés aux environnements industriels. La réalisation d’un jumeau numérique basé sur des données de production réelles implique la gestion de volumes importants d’informations, l’entraînement de réseaux neuronaux avancés et la validation des modèles face aux résultats en usine, ce qui nécessite des capacités de calcul robustes et des logiciels spécialisés.

La collaboration s’est concrétisée par un premier prototype qui a déjà été validé en contexte industriel, permettant à mAbxience de simuler des campagnes de fabrication plus efficaces, plus stables et mieux contrôlées. Sur cette base, les objectifs des deux entreprises sont de continuer à affiner le modèle, d’incorporer davantage de paramètres process et d’étendre cette approche à d’autres lignes de produits et usines.

L’IA et la biomanufacture : une tendance en plein essor

Le projet de mAbxience et HP s’inscrit dans une tendance plus large : celle de l’adoption de l’IA tout au long de la chaîne de valeur des biologiques et biosimilaires, depuis la conception des molécules jusqu’à la planification de la production et le contrôle en temps réel du processus.

En biomanufacture, l’IA commence à être utilisée pour :

• Identifier des corrélations complexes entre paramètres du procédé et qualité du produit.
• Détecter précocement les anomalies et prévenir les déviations avant qu’elles n’affectent un lot.
• Suggérer des ajustements opérationnels optimaux en fonction des objectifs de performance et de qualité.

Le défi actuel consiste à intégrer ces capacités dans un cadre réglementaire, avec des modèles explicables et des décisions tracées, afin de démontrer aux autorités de régulation que l’IA peut coexister avec les normes strictes de sécurité et de qualité du secteur pharmaceutique.

Un pas supplémentaire vers des usines bio-pharmaceutiques « intelligentes »

Grâce à ce projet, mAbxience et HP illustrent comment la combinaison de données historiques, de jumeaux numériques et de réseaux neuronaux peut transformer la conception, la montée en gamme et l’exploitation des procédés de fabrication des produits biologiques.

Si cette solution parvient à se généraliser et à s’étendre, elle pourrait devenir un élément clé des futures « usines intelligentes » de biosimilaires : des installations où les procédés s’adaptent en temps réel, anticipent les problématiques et exploitent chaque cycle pour améliorer le suivant.

Au final, c’est le patient qui en sortira bénéficiaire, avec un accès accru à davantage de traitements biologiques, dans plus de pays, avec une stabilité d’approvisionnement renforcée et des coûts maîtrisés.

Questions fréquentes sur le projet IA de mAbxience et HP

Qu’est-ce qu’un biosimilaire et pourquoi sa fabrication est-elle si complexe ?
Un biosimilaire est un médicament biologique hautement similaire à un autre déjà autorisé (le référent), en termes de qualité, sécurité et efficacité. Sa production en cellules vivantes implique que toute modification du procédé peut impacter le produit final, nécessitant un contrôle extrêmement strict de tous les paramètres de culture et de purification.

Que signifie “jumeau numérique” en biomanufacture ?
Un jumeau numérique est une réplique virtuelle d’un processus ou d’un système physique. En biomanufacture, il modélise le comportement du culture cellulaire et des différentes étapes de production à partir de données réelles, permettant de simuler des scénarios, d’anticiper des problèmes et d’optimiser les conditions avant leur application en usine.

Comment l’intelligence artificielle contribue-t-elle à améliorer la production de biosimilaires ?
L’IA analyse de grands volumes de données de processus pour repérer des corrélations que l’œil humain ne peut détecter, permettant d’améliorer la prévisibilité des rendements, de réduire la variabilité entre lots, de proposer des ajustements opérationnels et d’accroître l’efficacité globale de la fabrication.

Quels bénéfices ce projet apporte-t-il aux patients et à ses partenaires ?
Pour les patients, une production plus efficace et maîtrisée se traduit par une meilleure disponibilité des traitements biologiques et biosimilaires à des prix plus abordables. Pour les partenaires licenciés et les clients CDMO, cela signifie des processus optimisés, une meilleure utilisation des ressources et un partenariat industriel doté de capacités technologiques avancées.

Sources : mAbxience ; HP ; communiqués de presse et contenus institutionnels sur l’utilisation de l’IA et des jumeaux numériques en biomanufacture.